Wieght Variation

GOOD VALIDATION PRACTICE (cGVP) LABORATORY, METHOD AND ANALYTICAL VALIDATION
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Hi,

I need to set a SOP to determine uniformity of dosage units according to USP <905> by Wt. Variation , please give me your suggestion.

Thanks

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[quote=jack]Hi,

I need to set a SOP to determine uniformity of dosage units according to USP <905> by Wt. Variation , please give me your suggestion.

Thanks[/quote]

No entiendo que requieres, ya que esta descrito claramente en el General Chapter, y realizar el SOP es solo transcribir pero te puedo dejar criterios de aceptación para actividades de validación de procesos

-Uniformidad de Contenido de cada comprimido debe estar entre 85-115% para cada uno de los tiempos de muestreo de los lotes, con un RSD ≤ 6%
-El análisis de capacidad del proceso potencial debe ser CpK ≥ 1,33, para cada uno de los lotes.(Valores promedio entre las muestras de los lotes)

  • El análisis de capacidad del proceso debe ser Cp ≥ 1,0, para cada uno de los lotes.(Valores promedio entre las muestras de los lotes)
    -Test ANOVA .(Promedio de los muestreo de cada Lote) F cal ≤ F Crítico p-value ≥ 0,05